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    作为近年来保健食品中应用数量和频次最高的一类原料,植物必威客户端长期以来却处于生产“无资质”可寻,应用“无标准”可依的尴尬境地。这个横跨“食品”“药品”等多领域的“多面手”,这个中国出口利税的“大户”,如何在保健食品应用领域取得应有的“一席之地”?且看新营养大数据,必威客户端_必威西汉姆_betway官网登录|首页。

    植物必威客户端原料的应用现状

    从国家食药监总局网站数据库公开的保健食品注册信息来看,2006-2015这10年间注册的在补充营养素产品之外的其他27 项功能声称,共计6308 个保健食品中,使用总次数最高的前10 种原料依次为枸杞子、灵芝(含灵芝孢子粉)、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓、淫羊藿及红景天。而这期间注册审批的国产保健食品中(不计营养素补充剂),使用总次数较高的前20种功效成分。总皂苷、粗多糖及总黄酮的使用总次数及使用频率最高。这一结果表明了以植物必威客户端为代表的新型功效成分将在未来保健食品中有较大的发挥空间。

    与保健食品应用截然不同的药用领域

    笔者认为,谈及植物必威客户端在保健食品领域中的应用,还是有必要先带领大家观摩一下其在药用领域“进化史”,毕竟植物必威客户端的盛行发端于天然药(中药)市场的兴起。

    我国的天然药(中药)主要有中药材、中药必威客户端和中成药三种形态,中药材是最初级、附加值最低的中药产品,位于相对加工上游的位置,而中成药是深加工产品,附加值最高,但限制于制药技术、国际认同度等诸多原因,位于中游的中药必威客户端反而在近年来比重大幅上升,成为新的增长点。

    回顾我国中药必威客户端的发展历程不难发现,从作为原料药和制剂实施批文号管理,到允许GMP企业委托生产,再到禁止委托加工,实施中药必威客户端备案制,植物必威客户端在药用领域里的监管不断加强。截至本刊发稿时(2018年1月22日),国家食药监总局公示的中药必威客户端备案已达3157例。

    保健食品用必威客户端原料的法规“演进史”

     

  • 2005年4月30日《保健食品注册管理办法(试行)》

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    一般原料必威客户端应以被提取原料名称加上“必威客户端”做后缀来命名,如银杏叶必威客户端、枸杞子必威客户端等;若必威客户端中所含的某类主要成分达到一定的含量,则可用该类化学成分的名称来命名,如人参总皂苷、大豆异黄酮等;若原料必威客户端中的某种化学成分达到一定纯度(如90%以上),则可用该化学成分来命名,如绿原酸、染料木素等。

    二、原料必威客户端质量基本要求

    1、 原料必威客户端原则上应具有一定量的主要成分。

    3、 原料必威客户端的质量应相对稳定,以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。

    三、以必威客户端为原料的保健食品资料项目要求

    (1)企业所提供的原料必威客户端质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择,若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其相关指标不低于相应现行标准。

     

    原料生产工艺应合理,尽量保证主要成分的保留。

    (2)企业使用外购必威客户端,须提供能够反映该必威客户端的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该必威客户端生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等;同时提供必威客户端的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。

    企业使用外购必威客户端,须提供能够反映该必威客户端的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该必威客户端生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等;同时提供必威客户端的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。

     

    亮点:命名包含,“必威客户端”“主要成分”和“化学成分”三种;对原料必威客户端的功能、安全及稳定性做了相应规定,但并不十分的清晰明确,比如在功能方面,仅用“原则上应具有一定量的主要成分”一笔带过;质量标准允许参照企标,同时允许企业外购必威客户端。

     

  • 2011年5月18日《关于印发保健食品技术审评要点的通知》

  • (一)原料必威客户端一般应当以被提取原料名称加上“必威客户端”做后缀来命名,如银杏叶必威客户端、枸杞子必威客户端等。若原料必威客户端中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料必威客户端中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。

    (二)原料必威客户端应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。

    (三)原料必威客户端应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。

    (四)原料必威客户端的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。

    (五)若原料必威客户端尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该必威客户端企业标准,其相关指标应当能控制该必威客户端质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。

    企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂必威客户端的展青霉素含量)、贮藏方法等。

    (六)申请人使用自行生产的原料必威客户端,其产品的生产工艺应当包括该原料必威客户端的全部生产工艺步骤和工艺参数。

    (七)申请人使用外购的原料必威客户端,应当提供该必威客户端的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该必威客户端生产企业出具的必威客户端质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。

     

  • 2016年10月19日《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》

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  • 2.1.5申请人申请保健食品原料必威客户端和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料必威客户端的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

    4.3.5保健食品原料必威客户端生产许可,应在品种明细项目标注原料必威客户端名称,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可,应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。

    6.1申请人为其他企业提供动植物必威客户端,作为保健食品生产原料的,应按照本细则的要求申请原料必威客户端生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的,申请保健食品产品生产许可。

     

    亮点:一直以来,必威客户端未纳入保健食品生产许可范围,导致生产环节无法采购具有合法生产资质的必威客户端。考虑到植物必威客户端在保健食品生产中较为普遍,《细则》将其纳入保健食品生产许可范围,并明确了相应的审查程序和技术标准,强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致,便于生产过程监管和产品质量追溯。

     

    与此同时,仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的,申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料必威客户端的生产许可。申请人申请保健食品原料必威客户端生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料必威客户端的生产工艺、质量标准等材料。

  •    来源:中科乐仁


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